【新闻】国家药监局公布抽查结果12批次医疗器械不合格

天津北方网讯：记者从药品监管部门获悉，国家药监局1日发布近期医疗器械质量监督抽查结果。天然胶乳橡胶避孕套、医用外科口罩等12批次医疗器械产品被抽检项目不符合标准规定。

据了解，此次抽查的医疗器械产品共涉及5个品种162批次，不合格产品为：

天然胶乳橡胶避孕套3家企业3批次产品。湛江市汇通药业有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套针孔不符合标准规定；KarexIndustriesSdn.Bhd.和ThaiNipponRubberIndustryPublicCompanyLimited生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定。

血液透析及相关治疗用浓缩物1家企业2批次产品。天津市肾友达医疗设备技术开发有限公司生产的2批次透析干粉，溶质浓度不符合标准规定。

一次性使用无菌导尿管2家企业3批次产品。湖南臻和亦康医疗用品有限公司生产的2批次一次性使用导尿包、上海千山医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌导尿管，EO残留量不符合标准规定。

一次性使用无菌阴道扩张器2家企业2批次产品。新乡市康民卫材开发有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

医用外科口罩2家企业2批次产品。天津市远航工贸发展有限公司生产的1批次一次性医用外科口罩、新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，压力差不符合标准规定。市民可登录国家药监局官网了解不合格产品详情。

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