药品管理法18年后首次全面修改通过！医药行业即将迎来改变！...

中国药品管理迎来全新法律框架。8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕会上，《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）通过，新版《药品管理法》共十二章155条，鼓励药品创新，并强化了药品安全与企业主体责任，强调严格监管、严厉处罚。这是《药品管理法》时隔18年的第一次全面修改。在全国人大常委会办公厅新闻发布会上，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，《药品管理法》的全面修改体现了“四个最新”。把药品管理和人民的健康紧密结合，明确立法目的要保护且促进公众健康，药品管理以人民健康为中心；第二，坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治；第三，坚持问题导向，贯彻“四个最严”原则；第四，发挥法律的最高权威作用，围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理作出规定。

新版《药品管理法》在强化药品安全、严格管理的基础上，作出多项创新性调整，包括全面实施药品上市许可持有人制度、鼓励药品创新、建立药品追溯制度。不过，对于网售处方药的细则问题，《药品管理法》并未作出明确规定。全面实施药品上市许可持有人制度新版《药品管理法》全面建立了药品上市许可持有人制度，这是《药品管理法》新修订的重点。上市许可持有人制度，是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可申请，获得药品注册证书，以其自身名义将产品投放市场，并对药品全生命周期承担责任的制度。上市许可持有人制度在中国经历4年试点。2016年，该制度在北京、上海等十省市开展试点，对加强药品全生命周期的管理，鼓励创新、减少低水平重复、优化资源配置发挥了积极作用。该制度理顺了企业在药物生命周期各环节的权利，也对企业责任提出更高要求。《药品管理法》设立专章，并在各相关章节明确上市许可持有人对药品质量安全的主体责任，强化了全过程的监管，为落实企业主体责任提供了法制保障。《药品管理法》强化了上市许可持有人在药品全生命周期中的主体责任。《药品管理法》总则规定，中国对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，同时建立质量保证体系，风险防控能力和赔偿能力。《药品管理法》对上市许可持有人在药品研制各环节的责任予以明确。研制环节，上市许可持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范，保证研制的全过程的持续合规；生产环节，要求建立质量管理体系，保证生产全过程的持续合法合规；委托生产的，要对生产企业出厂放行进行审核；流通环节，应建立药品追溯制度，保证药品可追溯。上市许可持有人还应对药品进行上市后管理。要求持有人制定风险管理计划，开展药品上市后研究，加强已上市药品的持续管理，同时建立不良反应报告和召回制度，建立年度报告制度，药品上市许可持有人法定代表人对药品质量全面负责。除了明确持有人责任，《药品管理法》也对药品的研制单位、生产企业、经营企业、使用企业作出规定，保证全过程信息的真实准确、完整、可追溯。新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处，就是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业以外，科研机构有能力创新出新的产品，使其能够获得产品上市以后的巨大收益。

鼓励药品创新提升用药保障创新是中国医药改革的重要方向，新版《药品管理法》在法律和制度层面对药品创新进行保障，同时对常用药和急用药短缺问题建立制度性解决方案。《药品管理法》总则就明确了规定国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，鼓励创新，加快新药上市，释放制度红利。此前，围绕鼓励创新的药械审评审批改革在中国已经开展。2015年，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年出台《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对医药产业升级、加快境内外新药审批作出规定。《药品管理法》则将药品创新提升至法律层面，并给予明确制度规定。具体来说，针对药品创新的具体制度包括明确鼓励方向、创新审评机制、优化临床试验管理、建立关联审评审批、实行优先审评审批、建立附条件审批制度等六项。《药品管理法》明确了药物创新鼓励方向。重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。围绕药品审评审批，《药品管理法》作出一系列制度设计。首先对药品审评机制进行创新。此前，中国药品审评由于人力不足、机制不健全，存在申请人与审评人沟通不畅、效率低等问题，《药品管理法》强化了审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度，优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供了组织保障。临床试验管理得以优化。《药品管理法》改临床试验审批批准制为默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验的审批效率。以往，临床试验开展需申报药监局并得到其“同意”的批示后方可开展，审批时间较长，延缓了临床试验开展进程，默示许可制即自药监局受理临床试验申请60日内，如未收到否定或质疑意见，即可自行开展临床试验。此外，《药品管理法》建立了关联审评审批，即在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准。同时，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。《药品管理法》还建立了附条件审批制度。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批。附条件审批制度缩短了临床试验的研制时间，使急需患者能第一时间用上新药，但也提出了更严格要求，包括在药品注册证书中要载明相关事项，药品上市许可持有人在药品上市后要采取更严格的风险管控措施，在规定期限内完成相关研究等。如果没有完成相关研究，或者不能证明获益大于风险的，国家药监局还可以依法处理，甚至直接注销药品注册证书。除了药品创新，《药品管理法》也对解决常用药、急用药短缺问题作出规定。《药品管理法》专章规定进行药品储备和供应，除了在临床急需用药优先审评审批，还规定了药品储备制度，建立药品供求的监测体系，完善短缺药品管理，明确了企业药品生产保障供应的主体责任，加强药品保障。网售处方药难题待解在《药品管理法》修订过程中，是否可以通过网络销售处方药的问题成为关注焦点和争议之一，新版《药品管理法》仅对部分药品规定禁止网络销售，这意味着网售处方药“大门”不再紧闭，不过，网售处方药的具体操作办法并未予以明确。

新版《药品管理法》对网售处方药作出了原则性规定，即线上线下相同标准、一体监管原则。要求网络销售药品遵守药品经营的有关规定，同时规定几类特殊管理药品不能在网络销售，而网售药品的具体办法则授权药监部门和卫生主管单位等制定。现行做法禁止网售处方药。2017年，原食药监局发布《网络药品经营管理办法（征求意见稿）》和《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，明确规定不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品。而这项规定在《药品管理法》第三次修订中发生反转。其中第六十一条则规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法有关经营规定，除疫苗等特殊药品不得网售外，其他药品都可以网售，这被认为是网售处方药“解禁”的信号。但同时，网售处方药将迎来更为严格的规定。如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通、信息能共享，确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。此外，网售药品配送也必须符合药品经营质量规范的要求。